Tutkimuslupa, Design and Implementation of a Smart Insole for the Prevention of Diabetic Foot Ulcers

Johtava ylilääkäri myönsi tutkimusluvan ********** tutkimukselle ”Design and Implementation of a Smart Insole for the Prevention of Diabetic Foot Ulcers” (YAMK). Yhteyshenkilö on osastonhoitaja **********. Tutkimuslupa on voimassa 31.12.2026 saakka.

Tutkimuslupaan sovelletaan seuraavia ehtoja:

Aineistoa käsittelevät ainoastaan tutkimuksen kannalta välttämättömät henkilöt tutkimustarkoituksessa. Jos henkilörekistereihin sisältyviä tai salassa pidettäviä tietoja käsittelevät muut kuin hakemuksen allekirjoittaneet, on heidän toimitettava salassapitositoumuksensa kaupungin kirjaamoon tämän päätöksen asiakirjoihin liitettäväksi (saatteena mainittava asian diaarinumero).

Tutkimuksesta ja siihen liittyvien tehtävien suorittamisesta sekä osallistuvan henkilöstön ajankäytöstä on sovittu yhteyshenkilön ja/tai esihenkilön kanssa. Tutkimusprosessissa noudatetaan yleisiä tutkimuseettisiä periaatteita. Tutkimusraportista ei saa olla tunnistettavissa tutkimukseen osallistuneita henkilöitä.

Tutkimuksesta ei tule koitua kustannuksia sosiaali-, terveys- ja pelastustoimelle. Tutkija sitoutuu noudattamaan EU:n yleisen tietosuoja-asetuksen, tietosuojalain 1050/2018 sekä muun voimassa olevan lainsäädännön tutkijalle asettamia vaatimuksia. 

Tutkija saapuu pyydettäessä maksutta esittelemään tutkimuksen tuloksia Helsingin sosiaali-, terveys- ja pelastustoimeen. Sähköinen tutkimusraportti tai sen osoite toimitetaan sosiaali-, terveys- ja pelastustoimialan käyttöön osoitteella: sotepe.tutkimusluvat@hel.fi. Valmiit tutkimukset ovat henkilökunnan käytettävissä sosiaali-, terveys- ja pelastustoimen intrasivuilla.

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää ammattilaisten näkemyksiä älykkään diabeettisia jalkahaavoja ehkäisevän pohjallisen käytettävyydestä ja toimivuudesta. Tavoitteena on kehittää pohjallisen ominaisuuksia paremmiksi diabeettisten jalkahaavojen ehkäisyyn ja/tai hoitamiseen.

Tutkimuskysymykset ovat 
•    Voiko modulaarinen älykäs pohjallinen tehokkaasti tukea paineenkevennystä diabeettisen jalkahaavan ehkäisyssä?
•    Minkä komponenttien tulisi olla modulaarisia, säädettäviä tai vaihdettavia?
•    Mitä teknisiä ja käytettävyyteen liittyviä haasteita älykkään pohjallisen suunnittelussa ilmenee?
•    Miten modulaarisuus voi tukea personointia eri potilaille?

Tutkimuksen kohderyhmänä ovat diabeettisten jalkahaavojen ja jalkaterveyden hoitoon erikoistuneet lääkärit, sairaanhoitajat ja jalkaterapian henkilökunta. Koska tutkimus on alkuvaiheessa ja sen tavoitteena on kehittää käytännöllinen konsepti ja tehokas prototyyppi, kliinisiä tutkimuksia ei tarvita.

Tutkimusaineisto kerätään laadullisen teemahaastattelun avulla. Haastattelujen tarkoituksena on arvioida ja kokeilla ehdotetun laitteen, MSOLE:n, toiminnallisuutta ja ominaisuuksia. Osallistujia pyydetään sitten itse asentamaan ja käynnistämään laite, minkä jälkeen haastattelu alkaa. Heitä pyydetään antamaan palautetta sen käytettävyydestä ja suunnittelurakenteesta. Tätä seuraa teknisempiä ja erikoistuneempia kysymyksiä. Lopuksi osallistujia pyydetään jakamaan yleiset mielipiteensä ja ehdotuksensa.
Osallistujia informoidaan tutkimuksesta, heidän oikeuksistaan sekä henkilötietojen käsittelystä. Osallistuminen on vapaaehtoista ja osallistujat antavat suostumuksensa. Tutkimusaineistoa käsitellään ja säilytetään tietoturvallisesti liitteenä olevan tietosuojaselosteen mukaisesti ja hävitetään kokonaisuudessaan tutkimuksen päätyttyä. Tulokset kirjataan siten, ettei osallistujia voida tunnistaa. Tutkija sitoutuu noudattamaan hyvää tieteellistä käytäntöä ja eettisiä ohjeita. Valmis tutkimus julkaistaan Theseus-tietokannassa.

Tutkimuslupaa puoltaa sisätautien poliklinikan ylihoitaja.