Tutkimuslupa, Älystetoskoopin käyttö perusterveydenhuollossa hyvänlaatuisten virtausäänien ja sydämen rakennevikoihin liittyvien sivuäänien erottelussa lapsilla ja sen vaikutus erikoissairaanhoidon tutkimusten tarpeeseen.

Sosiaali-, terveys- ja pelastustoimialan toimialajohtaja myönsi tutkimusluvan ********** tutkimukselle ” Älystetoskoopin käyttö perusterveydenhuollossa hyvänlaatuisten virtausäänien ja sydämen rakennevikoihin liittyvien sivuäänien erottelussa lapsilla ja sen vaikutus erikoissairaanhoidon tutkimusten tarpeeseen” (lääketieteellinen tutkimus). Yhteyshenkilöinä ovat ylilääkäri ********** ylilääkäri ********** ja ylihoitaja ********** Tutkimuslupa on voimassa 31.12.2028 saakka.

Tutkimuslupaan sovelletaan seuraavia ehtoja:

Jos henkilörekistereihin sisältyviä tai salassa pidettäviä tietoja käsittelevät muut, kuin hakemuksen allekirjoittaneet tutkijat, on heidän toimitettava salassapitositoumuksensa kaupungin kirjaamoon tämän päätöksen asiakirjoihin liitettäväksi (saatteessa mainittava diaarinumero HEL 2026-000829).

Tutkimuksesta ei tule koitua kustannuksia sosiaali-, terveys- ja pelastustoimelle.

Tutkimusraportista ei saa olla tunnistettavissa tutkimukseen osallistuneita henkilöitä.

Tutkija sitoutuu noudattamaan EU:n yleisen tietosuoja-asetuksen, tietosuojalain (1050/2018) sekä muun voimassa olevan lainsäädännön tutkijalle asettamia vaatimuksia.

Tutkija saapuu pyydettäessä maksutta esittelemään tutkimuksen tuloksia Helsingin sosiaali-, terveys- ja pelastustoimeen.

Sähköinen tutkimusraportti tai sen osoite toimitetaan sosiaali-, terveys- ja pelastustoimialan käyttöön osoitteella: sotepe.tutkimusluvat@hel.fi. Valmiit tutkimukset ovat henkilökunnan käytettävissä sosiaali-, terveys- ja pelastustoimen intrasivuilla.

Lääketieteellisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää älystetoskoopin käytön soveltuvuutta sydämen kuuntelulöydösten tulkintaan perusterveydenhuollossa. Tavoitteena on lisäksi arvioida vähentääkö herkkään akustiseen analyysiin perustuvan seulontamenetelmän käyttö sivuäänilöydöksen vuoksi erikoissairaanhoitoon kardiologisiin jatkotutkimuksiin ohjattavien potilaiden määrää. Tutkimuksesta saatava tieto antaa käsityksen voidaanko älystetoskooppia käyttämällä vähentää tarpeettomien kuuntelukontrollien ja erikoissairaanhoidon lähetteiden määrää ja vapauttaa näitä resursseja muuhun toimintaan.

Tutkimuksen kohteena ovat perusterveydenhuollon lääkärin tekemiin ikäkausitarkastuksiin tulevat 0-7 vuotiaat lapset. Tutkimuksen sisäänotto- ja poissulkukriteerit on kuvattu tutkimussuunnitelmassa.

Tutkimushoitaja rekrytoi normaalien lääkärin tekemien lasten ikäkausitarkastusten yhteydessä tutkittavat lapset ja käynnin yhteydessä rekisteröidään ja analysoidaan sydänäänet tutkimuksessa käytettävällä älystetoskoopilla. Tutkimukseen osallistuminen on vapaaehtoista ja perustuu tietoiseen, tutkimuslain mukaiseen suostumukseen.

Tutkimus toteutetaan Kampin perhekeskuksessa. Tutkimuksen käytännön toteutuksesta sovitaan tarkemmin tutkimuksen yhteyshenkilöiden kanssa. Tutkimushoitaja rekrytoidaan HUSin Clinical Trial Unitin kautta.

Tutkimukselle on Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean lupapäätös sekä HUS alueellisen lääketieteellisen tutkimuseettisen toimikunnan puoltava lausunto. Tutkimuksen rahoittaa Uuden Lastensairaalan tukisäätiö. Tutkimusaineiston tietoturvallinen ja tietosuojaa noudattava käsittely on kuvattu tietosuojaselosteessa ja tietosuojan vaikutustenarvioinnissa.

Perhe- ja sosiaalipalvelujen johtaja ja terveys- ja päihdepalvelujen johtaja puoltavat tutkimuslupaa (29.1.2026).

Sosiaali-, terveys- ja pelastustoimialan toimialajohtajan päätöksen 29.7.2025 § 154 mukaan tutkimusluvan myöntämisestä tai hylkäämisestä päättää toimialajohtaja tutkimusluvissa, jotka kuuluvat kahden taikka useamman palvelukokonaisuuden toimivaltaan.