Päätös tutkimuslupahakemuksesta HEL 2017-010297
Päätös tutkimuslupahakemuksesta HEL 2017-010297
Päätös
Päivystystoimintojen johtajalääkäri päätti myöntää tutkimusluvan ********** tutkimukselle "Evaluating the efficacy and risks of anticoagulant treatments in multimorbid frail older subjects with atrial fibrillation (EUROSAF)". Lisäksi päivystystoimintojen johtajalääkäri päätti myöntää tutkijaoikeudet tutkimusjoukkoon kuuluvien asiakkaiden Helsingin sosiaali- ja terveystoimen Pegasos -terveystietojärjestelmään tallennettuihin tietoihin. Saatuaan tutkimusluvan lähettävät tutkijat hakemuslomakkeet (Käyttöoikeushakemus ja vaitiolositoumus terveystoimen asiakas- ja potilastietojärjestelmiin) allekirjoitettuina Helsingin sosiaali- ja terveystoimeen käyttäjätunnusten antamista varten. Tutkimuslupapäätös on voimassa 30.9.2020 saakka.
Päätöksen perustelut ja ehdot
Tutkimus on osa monikansallista tutkimuskokonaisuutta, joka toteutetaan 30 sairaalassa eri puolilla Eurooppaa, Suomesta on mukana kaksi sairaalaa. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida ikääntyneillä sairaalahoidossa olevilla eteisvärinäpotilailla, kuinka antikoagulaatio vaikuttaa kuolleisuuteen, aivoinfarktiin ja muihin valtimoverenkierron tulppiin sekä verenvuotoihin. Lisäksi tutkimuksessa arvioidaan, kuinka potilaan eliniän ennuste liittyy toteutuvaan elinikään, aivoinfarktiin ja verenvuotoihin sekä annettuihin antikoagulaatiohoitoihin. Tutkimukseen valikoidaan Haartmanin sairaalassa hoidossa olevia, vähintään 65-vuotiaita henkilöitä, joilla on eteisvärinä. Tavoitteena on kerätä yhteensä 100 potilasta tutkimuksen aikana. Potilaalle tehdään kaikki hänen sairautensa edellyttämät tutkimukset, toimenpiteet ja hoidot osana sairaanhoitoa. Lisäksi potilas haastatellaan ja hänelle tehdään kokonaisvaltainen geriatrinen arvio kyselylomaketta käyttäen. Seurannan yhteydessä selvitetään tutkittavan tietoja potilastietojärjestelmistä sekä tarvittaessa olemalla yhteydessä potilaaseen. Tutkimukseen osallistuminen on vapaaehtoista eikä se vaadi ylimääräisiä sairaala- tai terveyskeskuskäyntejä.
Tutkittavista potilaista kerätyistä tiedoista poistetaan henkilötunnistetiedot. Tutkimustulokset raportoidaan ryhmätasolla eikä yksittäisten tutkittavien tunnistaminen ole mahdollista. Tutkimuksen yhteydessä kerättyjä näytteitä säilytetään 10 vuotta, jonka jälkeen ne hävitetään. Tutkimusaineisto arkistoidaan HYKS instituuttiin arkistonmuodostussuunnitelman mukaisesti. Helsingin ja Uudenmaan sairaanhoitopiirin eettinen toimikunta on arvioinut tutkimussuunnitelman ja antanut siitä puoltavan lausunnon. Tutkimuksen tarkempi toteuttaminen on kuvattu tutkimussuunnitelmassa ja liitteissä.
Tutkimuslupaan sovelletaan seuraavia ehtoja:
Tutkimukseen osallistuneiden yksittäisten henkilöiden tunnistetietoja ei saa ilmaista tutkimusraportissa tai muulla tavoin.
Tutkimuksesta ei tule koitua kustannuksia sosiaali- ja terveystoimialalle.
Tutkimusraportti tai sen sähköinen osoite toimitetaan sosiaali- ja terveystoimialan käyttöön osoitteella Helsingin kaupunki, Kirjaamo, Sosiaali- ja terveystoimiala, PL 10, 00099 Helsingin kaupunki, sähköposti:
helsinki.kirjaamo@hel.fi.
Detta beslut publicerades 13.10.2017
OHJEET OIKAISUVAATIMUKSEN TEKEMISEKSI
Tähän päätökseen tyytymätön voi tehdä kirjallisen oikaisuvaatimuksen. Päätökseen ei saa hakea muutosta valittamalla tuomioistuimeen.
Oikaisuvaatimusoikeus
Oikaisuvaatimuksen saa tehdä
- se, johon päätös on kohdistettu tai jonka oikeuteen, velvollisuuteen tai etuun päätös välittömästi vaikuttaa (asianosainen)
- kunnan jäsen.
Oikaisuvaatimusaika
Oikaisuvaatimus on tehtävä 14 päivän kuluessa päätöksen tiedoksisaannista.
Oikaisuvaatimuksen on saavuttava Helsingin kaupungin kirjaamoon määräajan viimeisenä päivänä ennen kirjaamon aukioloajan päättymistä.
Mikäli päätös on annettu tiedoksi postitse, asianosaisen katsotaan saaneen päätöksestä tiedon, jollei muuta näytetä, seitsemän päivän kuluttua kirjeen lähettämisestä. Kunnan jäsenen katsotaan saaneen päätöksestä tiedon, kun pöytäkirja on asetettu yleisesti nähtäväksi.
Mikäli päätös on annettu tiedoksi sähköisenä viestinä, asianosaisen katsotaan saaneen päätöksestä tiedon, jollei muuta näytetä, kolmen päivän kuluttua viestin lähettämisestä.
Tiedoksisaantipäivää ei lueta oikaisuvaatimusaikaan. Jos oikaisuvaatimusajan viimeinen päivä on pyhäpäivä, itsenäisyyspäivä, vapunpäivä, joulu- tai juhannusaatto tai arkilauantai, saa oikaisuvaatimuksen tehdä ensimmäisenä arkipäivänä sen jälkeen.
Oikaisuvaatimusviranomainen
Viranomainen, jolle oikaisuvaatimus tehdään, on Helsingin kaupungin sosiaali- ja terveyslautakunta.
Oikaisuvaatimusviranomaisen asiointiosoite on seuraava:
Sähköpostiosoite: | |
Postiosoite: | PL 10 |
00099 HELSINGIN KAUPUNKI | |
Faksinumero: | (09) 655 783 |
Käyntiosoite: | Pohjoisesplanadi 11-13 |
Puhelinnumero: | (09) 310 13700 (Yleishallinto) |
Kirjaamon aukioloaika on maanantaista perjantaihin klo 08.15–16.00.
Oikaisuvaatimuksen muoto ja sisältö
Oikaisuvaatimus on tehtävä kirjallisena. Myös sähköinen asiakirja täyttää vaatimuksen kirjallisesta muodosta.
Oikaisuvaatimuksessa on ilmoitettava
- päätös, johon oikaisuvaatimus kohdistuu
- miten päätöstä halutaan oikaistavaksi
- millä perusteella päätöstä halutaan oikaistavaksi
- oikaisuvaatimuksen tekijä
- millä perusteella oikaisuvaatimuksen tekijä on oikeutettu tekemään vaatimuksen
- oikaisuvaatimuksen tekijän yhteystiedot
Pöytäkirja
Päätöstä koskevia pöytäkirjan otteita ja liitteitä lähetetään pyynnöstä. Asiakirjoja voi tilata Helsingin kaupungin kirjaamosta.